江苏济川制药有限公司诉北京福瑞康正医药技术研究所技术转让合同纠纷案

——涉及药品注册的技术转让合同中如何认定违约行为以及判断合同的目的

关键词：合同解除

案例来源：《人民法院案例选》2014年第2辑总第88辑第277-288页

 

江苏省泰州市中级人民法院（2009）泰民三初字第30号民事判决书查明：

2003年12月16日，原告济川公司（甲方）与被告福瑞研究所（乙方）签订盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同，同年3月9日，开展二期临床研究。国家药监局不批准注册申请，理由为：发现本申请药学方面资料存在真实性问题。因新药注册申请未获批准，盐酸罗哌卡因氯化钠注射液注册申请亦未批准。国家药监局药品审评中心就申报材料针对济川公司的查询回复认为，依据2008年4月10日专家会议确定的《研究资料及图谱真实性问题判定标准》，可以判定本品申报资料中药学试验资料存在真实性问题，根据《药品注册管理办法》的有关规定，不批准本注册申请。原告诉请解除双方转让合同，被告退回技术转让费150万元。

 

法院认为：

    福瑞研究所技术原因导致新药申报失败，构成根本违约。根据合同约定，福瑞研究所应保证转让品种的技术内容与有关数据的真实与可靠性。虽然福瑞研究所只是协助济川公司办理申报新药证书、生产批件，但前述药学资料的真实性问题却是相关注册申请不获国家药监局批准的根本原因。根据双方订立合同的目的以及福瑞研究所违约行为及其对实现合同目的，双方都有不再继续履行合同的意愿等实际情况，本案技术转让合同应予解除。福瑞研究所作为相关技术出让人提供不真实的试验数据，其主观上具有主要过错。因福瑞研究所未能依照合同约定，向济川公司提供真实可靠的技术资料，最终导致济川公司未能获得新药证书和生产批件，构成违约行为。

 

法院判决：

解除涉案盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同，福瑞研究所返还济川公司技术转让费150万元。福瑞研究所上诉。

 

江苏省高级人民法院作出（2011）苏知民终字第54号民事判决书：

维持原判。福瑞研究所申请再审。

 

最高人民法院作出（2013）民申字第718号民事裁定书认为：

福瑞研究所向济川公司提供真实可靠的技术资料，不仅是双方合同的约定，也是其作为药品注册申请人的法定义务。由于福瑞研究所所提供的药学试验资料存在真实性的问题，直接导致济川公司签订的技术转让合同目的落空，福瑞研究所理应承担违约责任。由于福瑞研究所违反约定向济川公司提供了不真实的技术资料，致使济川公司无法获得新药证书和生产批件并生产出合格产品，无法实现合同目的，济川公司有权要求解除本案的技术转让合同。

 

法院裁定：

驳回再审申请。

 

 

江苏济川制药有限公司诉北京福瑞康正医药技术研究所技术转让合同纠纷案

——涉及药品注册的技术转让合同中如何认定违约行为以及判断合同的目的

 

关键词：合同解除

    【裁判要点】

　　在涉及药品的技术转让合同中认定违约行为，应当结合药品注册的流程以及国家对药品注册管理的相关规定，正确理解合同的条款，准确解释合同的目的，从而判断履约行为是否符合合同约定。

　　违约行为的评判不能脱离客观技术事实。在新药申报中，申报生产时的稳定性数据是临床申报时稳定性数据的一种延续，保证申报资料数据的真实可靠属于技术出让方应当负有的责任。药品研发和药品生产企业均有保证公众用药安全的义务和责任。药品研发中的技术出让方提供真实可靠的技术资料，对申报资料内容的真实性负责，不仅是合同义务，也是其作为药品注册申请人的法定义务。

　　【相关法条】

　　《中华人民共和国合同法》第九十四条有下列情形之一的，当事人可以解除合同：

　　（一）因不可抗力致使不能实现合同目的；

　　（二）在履行期限届满之前，当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务；

　　（三）当事人一方迟延履行主要债务，经催告后在合理期限内仍未履行；

　　（四）当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的；

　　（五）法律规定的其他情形。

　　第九十七条　合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。

　　第三百四十九条　技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者，并保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的目标。

　　《药品注册管理办法》第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

　　【案件索引】

　　一审：江苏省泰州市中级人民法院（2009）泰民三初字第30号（2010年11月22日）

　　二审：江苏省高级人民法院（2011）苏知民终字第54号（2011年5月30日）

　　再审：最高人民法院（2013）民申字第718号（2013年7月9日）

　　【基本案情】

　　原告（二审被上诉人、再审被申请人）：济川药业集团股份有限公司（原江苏济川制药有限公司，以下简称济川公司）

　　被告（二审上诉人、再审申请人）：北京福瑞康正医药技术研究所（以下简称福瑞研究所）

　　济川公司向江苏省泰州市中级人民法院起诉称：2003年12月16日，其与被告福瑞研究所签订《盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同》，双方约定：被告将其所有的“盐酸罗哌卡因原料与注射剂”（包括：盐酸罗哌卡因原料药）、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的临床批件转让给原告，原告分四期支付150万元的技术转让费。合同生效后，原告依约分别付款48万元、80万元、22万元技术转让款，并投入数十万元进行盐酸罗哌卡因注射液的临床试验。但临床试验结束后，原告与被告共同申请新药证书和生产批件过程中，国家药监局告知原告，由于申请资料中被告提交的药学方面资料存在真实性问题，不批准注册申请。原告又向国家药监局审评中心进一步查询，该中心《查询回复通知单》证实被告提交的申报临床批件阶段的药学研究资料确实存在真实性问题。至此，盐酸罗哌卡因原料与注射剂已不可能获得国家药监局颁发的生产批件。由于盐酸罗哌卡因原料与注射剂申报临床批件阶段的药学研究资料全部由被告提供，而被告向原告转让的合同标的是“盐酸罗哌卡因原料与注射剂临床批件”，被告在该项目临床转让前的所有研究工作原告均不知情，被告应承担资料不真实导致生产批件和新药证书申报失败的全部责任，退回所收原告技术转让费150万元。同时原告为该项目临床研究支付的巨额费用和大量劳动付之东流，对此，被告应承担违约责任。诉请判令被告：（1）退回收取的原告技术转让费150万元；（2）赔偿原告临床研究费用损失167500元，并赔偿原告利息损失4640030.9元。庭审中，原告增加诉讼请求。请求解除双方签订的《盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同》，并将利息损失数额变更为463830.1元。

　　福瑞研究所辩称：（1）原告以未获得新药证书和生产批件为由要求退还150万元没有法律依据。其及时完整地履行了盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同义务。其在合同约定的期限内取得国家药监局颁发的盐酸罗哌卡因注射液药物临床批件，并按约定将盐酸罗哌卡因原料与注射剂申报临床研究的全部资料交付原告，协助原告开展二期临床研究，负责给原告提供盐酸罗哌卡因水针的临床用药，对原告人员进行技术培训和考核，协助办理申报新药证书、生产批文等手续。在其履行各项义务并经原告审核、验收、确认与认可的基础上，原告分批支付了临床批件转让费共计150万元，该转让费是按照合同约定分阶段履行完成合同要求的基础上获得的。（2）原告以技术真实性存在问题为由要求被告退还费用、赔偿损失没有法律和事实依据。被告盐酸罗哌卡因原料及注射剂技术是真实可靠的。否则，不可能获得国家药监局批准的临床批件，也无法生产出盐酸罗哌卡因原料、制备出合格的盐酸罗哌卡因水针，实施临床试验研究，达到预期的临床疗效，通过江苏省食品药品监督管理局的生产工艺现场核查与江苏省药品监督检验所的样品检验。（3）申请新药证书和生产批件失败的主要原因是国家政策调整和修改导致对资料审查标准提高，双方应根据合同约定共同承担责任。（4）即使原告返还被告已交付的盐酸罗哌卡因原料及注射剂的技术资料，原告已知悉该技术资料内容，合同解除后的恢复原状已客观不能，因此，申请解除盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同的后续履行。综上，请求法院驳回原告诉讼请求。

　　江苏省泰州市中级人民法院一审查明：2003年12月16日，济川公司（甲方）与福瑞研究所（乙方）签订盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同，项目名称为新药盐酸罗哌卡因原料与注射剂的临床批件转让项目，包括原料药与注射剂。2004年，国家药监局向福瑞研究所下发审批意见通知件，同意对盐酸罗哌卡因原料药、注射液进行临床研究，对盐酸罗哌卡因氯化钠注射液免予临床研究。同年3月9日，福瑞研究所出具授权书，授权济川公司对盐酸罗哌卡因原料与水针开展二期临床研究。福瑞研究所向济川公司提供了包括盐酸罗哌卡因原料药、盐酸罗哌卡因注射液在内的稳定性研究的试验资料及文献资料。济川公司按照合同约定分别向福瑞研究所累计付款150万元。为盐酸罗哌卡因注射液II期临床试验，济川公司与有关医院签订协议并支付了临床验证费。还就盐酸罗哌卡因II期临床研究统计分析工作签订技术服务合同，并支付了技术服务费。临床试验结束后，济川公司与福瑞研究所共同向国家药监局申请新药证书和生产批件。2008年8月28日，国家药监局向两单位下发审批意见通知件，不批准两单位对盐酸罗哌卡因及盐酸罗哌卡因注射液提出的注册申请，理由均为：发现本申请药学方面资料存在真实性问题。因盐酸罗哌卡因原料药等新药注册申请未获批准，盐酸罗哌卡因氯化钠注射液注册申请亦未批准。国家药监局药品审评中心就申报材料针对济川公司的查询回复认为，依据2008年4月10日专家会议确定的《研究资料及图谱真实性问题判定标准》，可以判定本品申报资料中药学试验资料存在真实性问题，根据《药品注册管理办法》的有关规定，不批准本注册申请。

　　针对济川公司的查询，2008年12月15日，国家药监局药品审评中心就盐酸罗哌卡因的申报材料的查询回复通知单载明：“经对本品申报资料进行比对，发现如下问题：资料14的图II和31中所有4个峰的保留时间相同；图33和图35中所有4个峰的保留时间相同；图39和图53中所有4个峰的保留时间相同；图41和图51中所有4个峰的保留时间相同。组间亦有部分峰的保留时间相同。依据2008年4月10日专家会议确定的《研究资料及图谱真实性问题判定标准》，可以判定本品申报资料中药学试验资料存在真实性问题。根据《药品注册管理办法》的有关规定，不批准本注册申请。”国家药监局药品审评中心就盐酸罗哌卡因注射液申报资料的查询回复通知单载明：“经对本品申报资料进行比对，发现如下问题：资料14的图5和19中所有4个峰的保留时间相同；图49和51中所有4个峰的保留时间相同；图75和77中所有4个峰的保留时间相同；图103和105中所有4个峰的保留时间相同；图109、111和113三张色谱图中所有4个峰的保留时间相同；图121和123中所有4个峰的保留时间相同；图141和143中所有4个峰的保留时间相同。组间亦有部分峰的保留时间相同。依据2008年4月10日专家会议确定的《研究资料及图谱真实性问题判定标准》，可以判定本品申报资料中药学试验资料存在真实性问题。根据《药品注册管理办法》的有关规定，不批准本注册申请。”

　　经比对，存在真实性问题的图谱资料来源于福瑞研究所向国家药监局申请盐酸罗哌卡因及盐酸罗哌卡因注射液临床批件时的申报资料10。

　　济川公司按照合同约定分别于2003年12月24日、2004年3月3日、

　　2006年3月8日向福瑞研究所付款48万元、80万元、22万元，累计150万元。为盐酸罗哌卡因注射液II期临床试验，济川公司于2004年9月29日与南京军区总医院签订协议并支付临床验证费5万元；同年10月28日，与北京大学第一医院签订协议，支付临床验证费4.75万元；同年12月15日，与复旦大学附属中山医院签订协议并支付临床验证费4万元。后来济川公司与芜湖高斯数据分析有限公司就盐酸罗哌卡因II期临床研究统计分析工作签订技术服务合同，并支付技术服务费3万元。

   【裁判结果】

　　江苏省泰州市中级人民法院于2010年11月22日作出（2009）泰民三初字第30号民事判决，判令：解除涉案盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同；福瑞研究所返还济川公司技术转让费150万元，并赔偿该款自2008年9月23日起至履行150万元给付义务完毕之日止按中国人民银行同期贷款利率计算的利息损失；驳回济川公司其他诉讼请求。一审案件受理费37200元，财产保全费5000元，合计42200元，由福瑞研究所负担。宣判后福瑞研究所于2011年3月3日提出上诉。江苏省高级人民法院于2011年5月30日作出（2011）苏知民终字第54号民事判决，判决：驳回上诉，维持原判决。二审案件受理费22474元，由福瑞研究所负担。福瑞研究所不服江苏省高级人民法院二审判决，于2013年5月24日向最高人民法院申请再审，最高人民法院于2013年7月9日作出（2013）民申字第718号裁定：驳回北京福瑞康正医药技术研究所的再审申请。

   【裁判理由】

　　江苏省泰州市中级人民法院一审认为：福瑞研究所技术原因导致新药申报失败，福瑞研究所的行为构成根本违约。首先，根据双方约定，向济川公司提供技术转让项目所有相关技术资料与临床批件是福瑞研究所应承担的合同义务。其次，根据合同约定，福瑞研究所应保证转让品种的技术内容与有关数据的真实与可靠性。最后，虽然根据合同约定，福瑞研究所只是协助济川公司办理申报新药证书、生产批件，但前述药学资料的真实性问题却是相关注册申请不获国家药监局批准的根本原因。根据双方订立合同的目的以及福瑞研究所违约行为及其对实现合同目的即申请新药证书、生产批件的影响以及庭审中福瑞研究所亦同意解除涉案技术转让合同，双方都有不再继续履行合同的意愿等实际情况，本案技术转让合同应予解除。至于对合同解除后双方纠纷的实体处理，本案中，虽然名义上由济川公司与福瑞研究所共同申报注册，但用以申请注册的药学研究资料实由福瑞研究所提供，相关数据资料是福瑞研究所试验的结果，福瑞研究所作为相关技术出让人提供不真实的试验数据，其主观上具有主要过错。如果合同解除只向将来发生效力，不仅背离了济川公司所欲实现的合同目的，客观上也加大了药品生产企业作为技术受让方时的合同风险，失衡的利益分配或者责任负担对济川公司显失公平。因此，对济川公司因福瑞研究所违约要求解除合同，并要求福瑞研究所根据合同约定返还已收取的技术转让价款150万元之本息的诉讼请求应予支持；对于济川公司已经发生的临床试验费用176500元的损失，根据其相应的过错和应预知的风险责任，应由济川公司自行承担。由于福瑞研究所已交付涉案相应技术，合同解除后即使返还相关技术资料已不得使其回复至未交付前的状态，根据《中华人民共和国合同法》第九十二条的规定，济川公司应根据诚实信用原则对本案合同履行期间知悉的盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术承担保密义务，且未经福瑞研究所同意，不得利用其所掌握的上述技术单独或者与其他单位合作申请该药品的注册与生产批件。江苏省高级人民法院二审认为，因福瑞研究所未能依照合同约定，向济川公司提供真实可靠的技术资料，最终导致济川公司未能获得新药证书和生产批件，构成违约行为。根据技术转让合同中的约定，济川公司有权向福瑞研究所主张返还其已经支付的150万元技术转让费及相应利息。判决驳回上诉，维持一审判决。

　　福瑞研究所不服二审判决，向最高人民法院申请再审，其主要理由为：第一，福瑞研究所有依据证明其提供的技术是真实可靠的。国家食品药品监督管理局药品审评中心对盐酸罗哌卡因原料及注射剂进行了系统技术评审，福瑞研究所于2004年获得国家食品药品监督管理局颁发的盐酸罗哌卡因原料及注射剂的临床批件。只有在福瑞研究所提供技术真实的基础上，济川公司申报生产时才能通过江苏省食品药品监督管理局的生产工艺现场核查和江苏省药品监督检验所的样品检验。行政管理部门审批的过程以及临床批件的取得，说明福瑞研究所的技术不存在问题。第二，福瑞研究所已全面履行合同义务，并不存在违约。根据双方约定，办理新药证书和生产批件并不是双方签订技术转让合同的共同目的。技术转让合同已经明确约定转让标的为盐酸罗哌卡因原料和注射剂临床批件，办理及取得新药证书和生产批件是济川公司的权利义务。申报生产时只需提交临床研究结果和药学部分生产研制现场的生产批次放大后变更的资料和数据，无需重复提交临床前研究的内容。第三，济川公司在未经福瑞研究所同意的情况下，自行选择将申报临床批件的资料附在申请新药证书的资料中，由此导致的不利后果，应当由济川公司自己承担责任。在取得新药证书和生产批件后，济川公司是唯一的合法权利人。办理新药证书和生产批件的风险也应当由济川公司自行承担。申请新药证书、取得生产批件与福瑞研究所转让临床批件，济川公司支付技术转让费没有关系。没有取得新药证书，不能成为返还技术转让费的理由。

　　最高人民法院审查认为：双方签订合同的目的是取得新药批准证书与生产批件，并非仅为转让临床批件。福瑞研究所向济川公司提供真实可靠的技术资料，不仅是双方合同的约定，也是其作为药品注册申请人的法定义务。作为临床批件的技术出让方，其应当保证延续生产中的技术数据的稳定性。在新药申报中保证数据的真实性属于技术出让方所应当负有的责任。由于福瑞研究所所提供的药学试验资料存在真实性的问题，致使该新药的有效期、安全性和临床药效无法确定，无法确定该新药的技术是否稳定可靠，直接导致济川公司签订的技术转让合同目的落空，福瑞研究所理应承担违约责任。

　　由于福瑞研究所违反约定向济川公司提供了不真实的技术资料，致使济川公司无法获得新药证书和生产批件并生产出合格产品，无法实现合同目的，济川公司有权要求解除本案的技术转让合同。根据合同约定“因福瑞研究所技术原因，导致该新药申报失败，福瑞研究所应在责任判定后十日内全额退回已收的技术转让费给济川公司”。一、二审判决解除技术转让合同，并返还技术转让费，法律适用正确。最高人民法院裁定驳回福瑞研究所的再审申请。